Indacaterol está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. La dosis habitual son 150 mcg al día, es metabolizado por el citocromo P450, se elimina por los excrementos y tiene una semivida de eliminación de unas 45 horas. Indacaterol es un tratamiento de mantenimiento de la EPOC, no de rescate. No está indicado en asma.
Datos de eficacia. Se han publicado cinco ensayos frente a placebo en población caucásica diagnosticada de EPOC moderada-grave (FEV1 entre 30% y 80%). En tres ensayos también había un brazo -no ciego- con un tratamiento activo (formoterol, salmeterol y tiotropio, respectivamente) pero la comparación con el tratamiento activo no fue el objetivo principal de los ensayo.
La variable principal fue el FEV 1 a las 12 semanas. Respecto de placebo, indacaterol aumentó el FEV 1 entre 130 y 180 ml. Entre los tratamientos activos, los valores de FEV1 fueron muy parecidos. Con respecto a las variables secundarias, los cambios fueron casi irrelevantes frente a placebo desde el punto de vista clínico: indacaterol mejoró el ITD (Índice Transicional de Disnea) en 0,98-1,87 puntos y el SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) de 2,4 a 6,3 puntos. No hubo diferencias frente en formoterol ni salmeterol. Las dosis más elevadas (300 mg y la no autorizada de 600 mg) no se asociaron a mayor eficacia.
Tampoco se observaron diferencias en cuanto al número de días con mal control (frente en formoterol, salmeterol ni tiotropio) ni de pacientes con exacerbaciones, sólo evaluado frente en formoterol.
Las reaccionas adversas más frecuentes son rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%), espasmos musculares (5,3%) y cefalea (4,8%). También puede producir broncoespasmo paradójico, taquicardia, hipertensión arterial, hipopotasemia significativa y alteraciones en el ECG. Mucha precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas e hipertensión), trastornos convulsivos y tirotoxicosis. También puede aumentar los niveles de glucemia y por eso hay que monitorizar estrechamente a los pacientes diabéticos. La incidencia de efectos adversos (total, tos, IRVB y espasmos) es más elevada que con formoterol y salmeterol. EMA ha obligado a un plan de riesgos con indacaterol dado que la información de los ensayos clínicos es muy selectiva y de corta duración. Un 5-9% de los pacientes abandonaron el tratamiento por efectos adversos.
Repercusiones en la práctica clínica
Indacaterol tiene una eficacia similar a formoterol, salmeterol y tiotropio respecto del FEV1, exacerbaciones, calidad de vida, díspnea o control de la EPOC. La seguridad de indacaterol es una incógnita. La pauta de una inhalación cada día no justifica su uso en pacientes con EPOC.
El tratamiento farmacológico del EPOC para reducir síntomas y complicaciones tiene que ser progresivo. Los agonistas beta-2 adrenérgicos y los anticolinérgicos de acción larga son la base del tratamiento cuando los síntomas son permanentes. Salmeterol y formoterol han demostrado disminuir las hospitalizaciones y las exacerbaciones respecto de placebo. Los beneficios en salud serían similares con tiotropio. No hay evidencia de menor mortalidad.
Por todo, no hay datos que demuestren que indacaterol sea superior al resto de beta2 de acción larga ni que avalen su uso junto en corticoides en pacientes con EPOC
