La
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó
hoy Diclegis (succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina) para
tratar a las mujeres embarazadas que experimentan náuseas y vómitos.
Diclegis
es una pastilla de liberación prolongada destinado a las mujeres que no
han respondido adecuadamente al tratamiento tradicional para las
náuseas y los vómitos durante el embarazo, como por ejemplo,
modificaciones en la dieta y en el estilo de vida. Estas modificaciones
incluyen ingerir varias comidas reducidas en lugar de tres comidas
abundantes, comer alimentos blandos que tienen bajo contenido de grasas y
son fáciles de digerir y evitar los olores que provocar nauseas.
“Muchas
mujeres experimentan náuseas y vómitos durante el embarazo y a veces
estos síntomas no son manejados adecuadamente con los cambios
recomendados en la dieta y en el estilo de vida”, dijo el doctor Hylton
V. Joffe, M.D., M.M.Sc., director de la División de Productos
Reproductivos y Urológicos del Centro para la Evaluación y la
Investigación de Medicamentos de la FDA. “Diclegis es actualmente el
único tratamiento para las náuseas y los vómitos debidos al embarazo
aprobado por la FDA, que ofrece una opción terapéutica para las mujeres
embarazadas que buscan aliviar estos síntomas”.
Diclegis
fue estudiado en 261 mujeres que experimentaron náuseas y vómitos
debido al embarazo. Las participantes del estudio en el ensayo clínico
tenían por lo menos 18 años y estaban embarazadas con al menos 7 semanas
a hasta 14 semanas. Las mujeres fueron asignadas en forma aleatoria
para recibir dos semanas de tratamiento con Diclegis o un placebo. Los
resultados del estudio demostraron que las mujeres que tomaron Diclegis
experimentaron una mejoría en las náuseas y los vómitos mayor que las
que tomaron placebo. Además, los estudios observacionales
(epidemiológicos) demostraron que la combinación de los ingredientes
activos de Diclegis no presentaba un riesgo mayor de daño para el feto.
Diclegis
se toma diariamente. Las pastillas deben tomarse enteras con el
estómago vacío. La dosis inicial recomendada es de dos pastillas tomadas
a la hora de acostarse. Si los síntomas no son controlados
adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima
recomendada de cuatro pastillas diarias (una por la mañana, una a mitad
de la tarde y dos a la hora de acostarse).
Las
náuseas y los vómitos debidos al embarazo por lo general mejoran después
del tercer trimestre. Los profesionales del cuidado de la salud deben
volver a evaluar a sus pacientes para determinar si continúan
necesitando Diclegis a medida que avanza el embarazo.
La
somnolencia y el sopor, que pueden ser severos, son el efecto adverso
más frecuente reportado por las mujeres que tomaron Diclegis. Las
mujeres deben evitar usar Diclegis cuando emprenden actividades que
requieren alerta mental, tales como conducir o operar máquinas pesadas,
hasta que su médico se lo autorice.
Diclegis es comercializado por Duchesnay Inc., con sede en Blainville, Québec, Canadá.
