Tras finalizar la
revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.
Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.
Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El PRAC ha concluido que actualmente el balance
beneficio-riesgo del ranelato de estroncio es desfavorable, por lo que
ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.
Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Protelos® y Osseor® están autorizados mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, por lo que esta recomendación deberá ser valorada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Ya en 2010 la Agencia Francesa de Seguridad en Productos de Salud (Afssaps) publicó una revisión de 884 efectos adversos, incluyendo 8 fallecimientos, acaecidos entre 2006 y 2009 y relacionados con el ranelato de estroncio En junio de 2011, la revista Prescrire desaconsejaba su uso por tener demasiados efectos adversos para no ser más eficaz que los tratamientos antirresortivos previamente disponibles.
En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:
- No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
- En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.
- LO QUE A MI TAMBIÉN ME GUSTARÍA ES QUE ALGUIEN DIMITIERA POR HABER APROBADO ESTE FÁRMACO Y LO QUE ES PEOR QUE SIGA COMERCIALIZADO TRAS CONOCERSE DESDE HACE 3 AÑOS SUS RIESGOS.
2 comentarios:
Bueno, yo lo descubrí el viernes por la tarde y me faltó tiempo para colgarlo en el Facebook de semergen, ahí te lo adjunto:
¡ POR FIN!.Otro antiosteoporosis que cae, un fármaco que NUNCA debió aprobarse
.Y ahora, ¿ qué tendrían que decir algunooss que tanto lo han defendido ( y no me gusta señalar) y lo han puesto en guías y protocolos?. Es una pena que tengan que pasar años gastándonos lo que no tenemos en estas inutilidades peligrosas, y ahora darse cuenta de que teníamos razón los protestones de siempre. El tiempo nos da la razón, pero By God!, que no se tarde tanto o que no se aprueben los fármacos con tanta alegría. Ah! Llegará el día en que caigan todos , aunque se observa en el horizonte otro stupendomab ( NEJM-ENERO14),el romosozumab ( nombre garboso) con muchas dudas, ainss, si es que no aprendemos.
Llevo 4 fracturas de cadera en los pacientes de mis residencias en los últimos meses y ni tto para la osteoporosis ni le..., se han caído por la polimedicación desnortada que reciben de ciertos servicios hospitalarios que los dejan groguis y con 99% de riesgo de caída y sus huesos tienen osteoporosis SENIL, es decir , que son VIEJOS, que los huesos están frágiles por los años. ¿ Para cuando enfocar el tto de la osteoporosis en prevenir las caídas y menos botica de dudosísima eficacia y muchos problemas?.
Una alegría en un día marcado por el susto de que nos van a quitar los peac de la mañana y nos vemos saliendo a la calle , empantanando las consultas y como hace años, penando.Nos ha durado el respiro de la electrónica ( poco por cierto) un suspìro. Mal empezamos, habrá que rebelarse...
Hay que mover al personal, si no nos vemos ahogados y la poca calidad que le quedaba a la primaria se va a ir a la mismísima ...... ´( pues eso).
Hola May! Me alegra ver que sigues en la brecha. Al igual que otras veces,estoy de acuerdo contigo en lo que comentas. La prevención de las caídas es menos rentable para los laboratorios que la prescripción de fármacos de dudosa eficacia y siempre peligrosos... y lo que ya es de juzgado es la epidemia de quetiapinas y benzodiacepinas que sistemáticamente les ponen a nuestros ancianos en cuanto visitan un servicio del Hospital.
Ya me he enteradode que quieren volver a sacar de sus consultas a los Médicos de Almagro ,Daimiel ,Villarubia, MIguelturra.... . Está visto que cada vez tenemos Gerentes más dóciles con Toledo a los que debemos combatir con todo lo que tengamos a nuestro alcance para no retroceder 20 años en la Atención Primaria. Menuda panda de descerebrados nos gobierna, así que nos toca saar a la luz sus desmanes para ver si se les cae la cara de verguenza. ¡Y eso que decían que ya no habría más recortes! Menuda gentuza puebla los despachos y alumbra paridas como éstas, porque no tienen ni zorra idea de lo que se traen entre manos.
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