En la página de 3 clics se hacen eco de un artículo del New England de finales del pasado año, respecto a si el nuevo antiagregante, inhibidor directo de la trombina, y del que tanto se habla últimamente, Dabigatran, es mejor que la warfarina (sintrom) ó no. Parece que a dosis de 110 mg los efectos son similares pero con menor incidencia de hemorragias mayores., y a dosis de 150 mg los efectos son similares.El resumen es el siguiente:
Los anticoagulantes orales (acenocumarol y warfarina) reducen el riesgo de accidente vasculocerebral (ACV) en pacientes con Fibrilación Auricular (AC XFA) pero comportan un cierto riesgo de hemorragia y precisan de un seguimiento de los valores de INR. UN ensayo clínico abierto, de no inferioridad, en 18113 pacientes con AC xFA comparó warfarina a dosis ajustadas (grupo no ciego) y dabigatrán (110 ó 150 mg dos veces al día; grupo simple ciego) durante una media de dos años.
Resultados: La incidencia anual de ACV ó embolismo sistémico (variable principal) fué de 1,69 % en el grupo warfarina, de 1,53 % en el grupo Dabigatran 110 mg y de 1,11% en el de Dabigatran 150 mg .
La incidencia anual de hemorragia mayor fué de 3,36 %, 2,71% (p= 0,003) y 3,11 % (No significativa) respectivamente
Repercusiones para la práctica clínica:
Dabigatran es un inhibidor directo de la Trombina, que todavía no tiene la indicación en pacientes con AC x FA. No obstante ,en estos pacientes, y respecto a warfarina en dosis ajustadas, DAbigatran 110 mg no reduce significativamente la incidencia de ACV pero sí la de hemorragias mayores. Dabigatran 150 mg reduce la incidencia de ACV en un 34 % con una inciedencia similar de hemorragias mayores y muestra una tendencia ,no significativa, de reducción de la mortalidad global.
3 comentarios:
la verdad es que, a simple vista, los datos no son muy concluyentes, sino más bien parece que son dos tratamientos igual de válidos
a ver a ver...
"ensayo RE-LY en FA (18114 pacientes con dos años de seguimiento), los resultados demuestran la NO INFERIORIDAD de dabigatran frente a warfarina.Aparecieron con mayor frecuencia síntomas dispépticos y una mayor tasa de abandonos con dabigatran, al igual que en el estudio RE-COVER(dabigatran 110 mg/12h frente a warfarina tras la primera semana de tratamiento con heparina o fondaparinux, durante 6 meses.)También aparece, como se vio previamente en el estudio RELY, una mayor frecuencia de dispepsia con dabigatran, que probablemente sea la causa de una mayor tasa de abandonos.Este estudio se prolongará para el estudio de prevención secundaria con el ensayo REMEDY (18 meses frente a warfarina) y RE-SONATE (frente a placebo).Respecto a la efectividad, aunque la no inferioridad respecto a AVK parece demostrada, pueden aparecer dudas respecto al cumplimiento en condiciones reales, ya que no se puede monitorizar el seguimiento y en los ensayos hubo una mayor tasa de abandonos, probablemente por los síntomas dispépticos. Asimismo, los ensayos clínicos, por sus propias características, son demasiado selectos y restringidos, estando ausentes algunos pacientes con FA e indicación de ACO (valvulopatías, prótesis valvulares) y pacientes con alto riesgo hemorrágico que no fueron incluidos en los estudios. Todas estas dudas sólo se pueden resolver con estudios postcomercialización, en fase IV. Respecto a la seguridad, el hecho de tratarse de un único ensayo clínico, a pesar de tener un número importante de pacientes y 2 años de seguimiento, no puede informarnos de algunos efectos secundarios raros o a largo plazo que pudieran aparecer al aplicarse a grandes poblaciones. No hay que olvidar que la FA es una patología de alta prevalencia, mayor en personas ancianas, con mayores riesgos y patología asociada. En cualquier caso se necesitarían estudios post-comercialización para conocer estos aspectos.
Tampoco con este fármaco existe una prueba analítica para determinar su administración correcta, ni existe antídoto en caso de sobredosificación (aunque la duración del efecto es corta).
No se han finalizado estudios coste efectividad en FA para el dabigatran. "
Extracto de la documentación del curso sobre nuevos medicamentos de la ALE, por Rafael Alonso, abril 2010, por si es de utilidad
Muchas gracias por toda la información , amable lector Anónimo.Es cierto que el estudio es de No inferioridad y que la población de los ensayos clínicos no es la población general ni la que tiene polipatología. Veremos el juego que da cuando se utilice en condiciones de práctica clínica real, pero en principio , puede ser un avance.
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